A armazenagem de medicamentos é uma atividade que exige muitas responsabilidades e atenção de todos os envolvidos, desde o início da sua produção até a entrega para o consumidor final.
Caso contrário, as más condições de armazenagem ou negligências na qualidade desse processo, podem prejudicar as características físico-químicas dos medicamentos e torná-los impróprios para a comercialização.
Para garantir ainda mais a qualidade dos medicamentos em toda a cadeia produtiva até chegarem às prateleiras das farmácias, entrou em vigor, desde o dia 16 de março de 2021, a RDC 430/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Nesse artigo vamos falar sobre as implicações relacionadas as Boas Práticas de Armazenagem (BPA), como: a guarda, manuseio e conservação segura dos medicamentos. Acompanhe a seguir e boa leitura!
Infraestrutura necessária para a armazenagem de medicamentos
Para regulamentar a armazenagem de medicamentos a ANVISA realiza o controle pré-mercado, pela concessão obrigatória da Autorização de Funcionamento (AFE) para o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da Resolução RDC n° 16/2014.
O Art.42 da RDC 430 estabelece diversos requisitos obrigatórios para que a empresa possa realizar as atividades de armazenagem:
I – área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si;
II – área de armazenagem geral de medicamentos;
III – área ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos;
IV – área ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados;
V – área ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável;
VI – área ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplicável;
VII – área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável;
VIII – área de depósito de materiais de limpeza;
IX – área de administração; e
X – área de cantinas ou refeitórios, quando existentes, e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem.
§1º Deve ser adotada a alternância de horários, a delimitação da área comum, a codificação por cores ou outros procedimentos para a diminuição do risco de trocas quando não for possível a separação requerida no inciso I.
§2º Quaisquer áreas de armazenagem devem ter acesso restrito, no entanto, as áreas ou locais indicados pelos incisos III, IV, V e VII devem ser separadas das demais e devem possuir controle de acesso diferenciado.
§3º A substituição da quarentena física descrita no inciso VI por sistema informatizado qualificado é possível.
§4º As áreas mencionadas devem proteger os produtos das intempéries e de animais.
O Art.43 determina, também, que as áreas de armazenagem devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas.
Outras obrigações como a dimensão compatível com o volume das operações, condições das superfícies, iluminação, limpeza e manutenção do armazém, estão descritas do Art.44 ao Art.48.
Armazenagem
A atividade de armazenagem de medicamentos também é abordada pela RDC 430 e estão listadas entre o Art.49 e o Art.55. Dentre as obrigações previstas destacamos os seguintes termos:
Art. 51. Os medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas paredes, devem guardar distância mínima do telhado e não devem estar em locais de incidência direta da luz solar.
Art. 52. Os paletes devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos.
Art. 53. A armazenagem deve obedecer a um endereçamento lógico que evite trocas e forneça a localização inequívoca dos quantitativos armazenados.
Recebimento e expedição dos medicamentos
Como parte integral das atividades de estocagem e armazenamento, o processo de recebimento deve checar as quantidades, documentação, condições e integridade das cargas. Essa já é uma rotina comum nos armazéns que atuam de forma profissional e correta.
Para esse processo o Art. 56 da RDC 430 estabelece que devem ser verificadas:
I – as condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição a luz;
II – os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas frente aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas; e
III – a integridade da carga.
Como procedimento, em casos de irregularidades, o Art. 57 determina que os medicamentos devem ser devolvidas no ato do recebimento ou devem ser postas em quarentena enquanto aguardam sua disposição pela garantia da qualidade.
No processo de expedição do armazém o Art. 59 da nova norma exige que os arquivos eletrônicos relacionados devem incluir, pelo menos, as seguintes informações:
I – data da expedição ou recebimento;
II – razão social, endereço e CNPJ do transportador;
III – nome completo e documento de identificação do motorista;
IV – razão social, endereço e CNPJ do destinatário;
V – descrição dos medicamentos, incluindo nome e apresentação;
VI – quantidade, números de lote e data de validade;
VII – condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo a identificação do veículo responsável pelo transporte e número de série do instrumento utilizado para monitoramento das condições ambientais, quando aplicável;
VIII – número único para permitir a identificação da ordem de entrega; e
IX – número da nota fiscal.
Outro ponto importante, citado na RDC 430, é a ordenação da carga que deve ser feita cuidadosamente e de forma sistemática, indicando o uso da sequência “primeiro que entra, último que sai” quando possível, também conhecido como sistema LIFO.
Armazenagem de medicamentos termolábeis
A armazenagem de medicamentos termolábeis, cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C, é abordada do Art. 77 ao Art. 85.
Com relação a esse tópico, a RDC 430 reforça o cuidado e a atenção devida ao controle de temperatura dos medicamentos, como a mínima exposição possível à temperatura ambiente, incluindo, se necessário, a adoção de áreas refrigeradas junto aos espaços de recebimento e expedição.
O armazenamento deve ser feito de acordo com as recomendações do detentor do registro e os equipamentos envolvidos na armazenagem devem possuir fonte primária de energia elétrica e uma fonte alternativa de energia para o suprimento imediato, no caso de falhas da fonte primária.
Em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento, deve haver um plano de contingência para proteger os medicamentos e alternativas emergenciais de resfriamento, como nitrogênio líquido ou gelo seco, podem ser aceitáveis, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo detentor do registro sejam mantidas.
Terceirização da armazenagem de medicamentos
Como mencionamos no início deste artigo, para que a armazenagem de medicamentos possa ser realizada por terceiros, o operador logístico deve ser autorizado pela ANVISA através da Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), quando aplicável.
A RDC 430 estabelece que o contrato entre o contratante e o contratado deve estabelecer as responsabilidades de cada parte e que o operador logístico deve receber as informações necessárias para realizar o armazenamento de forma correta e que corresponda com o registro do medicamento e outras exigências legais.Agora que você está mais atualizado sobre a armazenagem de medicamentos, segundo a RDC 430, e da importância de contar com um operador logístico qualificado, aproveite para ler nosso artigo sobre os tipos de armazenagem. Boa leitura!
